首先：明确商品的归类英国FDA将医疗机械分成Class I, II, III3个类别，并包括近6000个商品编码，每一商品编码都相匹配1个商品申请注册号，医疗器械FDA编号只能在美国海关合法清关和销售。美国医疗器械的种类也是世界上最复杂和最大的。即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。

其次：挑选1个美国委托人（US AGENT）美国FDA要求的，海外的医疗机械、食品类、酒水、药物等加工厂在进到以前务必开展申请注册，一起务必特定一名美国委托人，该美国委托人承担紧急状况和日常工作沟通交流。美国为美国或美国有商业场所、海外的工厂注册FDA的注册。 美国的人不仅仅是邮箱地址和声音电话，作为海外工厂的人的个人住所不能存在的场所。

进行工厂注册和产品列名的支付，将年度美元支付美国FDA的美国人服务契约上签名的注册申请资料提交给美国FDA的承认的注册承认已经完成，并承认号码。

一般医疗一类FDA注册只需要填写FDA申请表即可

医疗二类需要之后，才能申请FDA医疗二类注册